新药试验出现问题试药者如何进行索赔？

来源：沃保网编辑整理 2013-03-07 10:17:03

导读：【编者按】2月21日，84岁的中国老人张祖宁告赢了总部在德国的拜耳医药保健有限公司(以下简称拜耳公司)。按照北京市朝阳区法院的判决，拜耳公司将向在试验其新药过程中差点丢了性命的张祖宁赔偿5万欧元。“突发”的休克2006年10月17日，张祖宁入住北京大学人民医院，准备做左膝的人工关节置换手术。当时，廖致杰正在外地出差。“如果我在她身边，我肯定不同意参加什么新药试验

　　试药该如何规范

　　南京医科大学卫生法学教研室主任、副教授顾加栋说，上述典型案例，不断暴露出中国新药试验领域中存在的缺陷与漏洞。最开始暴露出的是患者知情权缺失，有些人在毫不知情的情况下“被人体试验”，时至今日则是医院的伦理审查(国内临床试验机构设置伦理委员会，对新药临床试验进行伦理审查)流于形式、国家有关部门的把关尚未到位，以及真正出现不良反应之后，患者索赔极端艰难等几大问题。

　　陈晓东法官在针对张祖宁一案的释法中称，国内临床试验机构都设置了伦理委员会，对新药临床试验进行伦理审查。但在实际操作中，其审查则往往流于形式，特别是对试验的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿条款等方面审查不全面。国家药监局作为监管部门，在审批新药临床试验的过程中，对于受试者而言具有重要意义的保险合同及保险条款缺乏实质性的审查，为受试者的健康和权益保护埋下了隐患。

　　在新药试验背后巨大利益的驱动下，在信息严重不对称的现实下，廖致杰以切身经历之艰难，呼吁“医院与主管部门要先把关”，单枪匹马的患者实在难以与强大的跨国药企抗衡。

　　廖致杰说，在他维权的几年里，有朋友告诉他，有几家三甲医院的伦理审查委员会意识到了审查保险合同的重要性，有外国公司再有试药申请，对保险合同肯定是要审查和保留的。北京大学受试者保护工作体系自2010年10月开始运转，已经开始培训各大医院的伦理委员会，旨在全方位保护受试者权益。“进步是有的，但目前对受试者的保护系统仍是极不健全的，患者仍是弱势的。”

　　如果受试者不幸在新药试验过程中出现不良反应，申请赔偿最需依靠明确的法律规定。2003年9月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》都规定，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。然而对于如何赔偿，两项法规都没有作出具体说明。相比之下，据媒体报道，试药在欧美风险极高，甚至可以追溯20年前的临床试验事故，赔偿数额达到了数千万美元。

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