老太试新药休克 涉事药企拒绝高额保险理赔

　　【编者按】因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院诉至北京市朝阳法院，索赔15万欧元保险赔偿。

　　张老太诉称：2006年10月17日，其因左膝疼痛入住人民医院准备进行左膝人工关节置换术。术前，人民医院的医生动员其参加正在该院进行的拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。其在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，同意参加该试验。其于2006年10月23日至11月6日服用了新药BAY59-7939片剂，并于10月24日做了左膝人工关节置换手术。2006年11月7日，未检查是否形成血栓医院对其进行双下肢静脉造影。在造影结束时，其出现了无脉搏、无法呼吸、面色发紫、血压降至40/60mmHg的休克状态。经抢救，其生命体征才得以恢复。但后来因仍存在呼吸不畅，出虚汗等症状，其再次入院治疗。

　　事后，拜耳医药公司只给付了她医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。张老太认为，其与拜耳医药公司之间存在新药试验合同关系，人民医院与拜耳医药公司之间系委托关系。11月7日其所进行的造影检查系根据《患者须知》中的试验步骤进行的。《患者须知》在试验过程中会发生的情况介绍中载明，试验的第13天，将对受试患者进行静脉造影，以检查血栓，该《须知》在可能发生与造影相关的不良反应中也列明了造影剂反应，其中包括过敏性休克。同时，《患者须知》明确，如果受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。

　　根据《患者须知》等文件以及事后了解的情况，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。事后，拜耳医药公司拒不承担赔偿责任，也不向其出示保险合同，致使其无从得到赔偿。张老太认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，故诉至法院，要求判令拜耳医药公司在保险合同为每个受试者的最高保额50万欧元范围内赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。

　　拜耳医药公司辩称：我公司与人民医院之间有委托其进行新药试验的协议，但与张女士之间并不存在合同关系。张女士在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。张女士主张合同之诉并索赔15万欧元无依据，不同意其诉讼请求。

　　人民医院辩称：根据我院与拜耳医药公司签订的临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险，以保护受试者的经济损失，保险赔付范围应是受试者因参加本次试验包括有关药物所致损害，每例患者保额为50万欧元。但在临床试验协议中对具体的支付条件、方式和数额未作约定。造影剂过敏应是与试验有关的伤害。50万欧元应是受试者可能发生的与试验有关的一切伤害共计的最高赔偿数额，故应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿，原告方主张的15万欧元没有依据。原告知悉《患者须知》的内容并在《知情同意书》上签字，表明其原意承担造影剂过敏风险。我院系受拜耳医药公司委托，与原告发生新药试验关系，我院不应承担赔偿责任，相应责任应由拜耳医药公司承担。故不同意原告方的诉讼请求。

　　庭审中，原告方要求拜耳医药公司提交拜耳集团公司与德国HDIGerling工业保险股份公司就新药试验签订的保险合同，但拜耳医药公司称该合同为德文版，以该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高(约2万欧元)，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示。法院经多次释明，该公司仍拒绝提交。经询，人民医院表示该院未对保险合同进行留存。

　　据悉，案件审理期间，法院还曾到国家药监局查阅相关资料，国家药监局亦未对该保险合同进行留存。

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